Вакцина Гардасил

Вакцина Гардасил

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный — 225 мкг, натрия хлорид — 9.56 мг, L-гистидин — 780 мкг, полисорбат 80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода д/и — 0.5 мг.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

0.5 мл — флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (10) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) — упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) — упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами — упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами — упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) — пачки картонные.

Эффективность вакцины вируса папилломы человека (ВПЧ) опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

Инфицирование онкогенными типами ВПЧ — это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.

Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет: рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов; цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

Вакцина может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

Вакцина показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний: рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов; предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

Вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в конечностях.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм.

Общие расстройства: часто — пирексия.

У привитых возникали следующие побочные реакции, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

При возникновении симптомов повышенной чувствительности к введению данной вакцины введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

Возможность применения в период лактации зависит от используемого вакцинного препарата.

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ.

Как и при введении любой другой вакцины, не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Вакцина не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

Читать еще:  Что значит жидкость внутри и за маткой

Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

Гардасил

Состав

В одной дозе – 0,5 мл содержатся:

  • Активные вещества – иммуногены, а именно рекомбинантные антигены L1-белок вируса папилломы человека в соотношениях по типам: 6 – 20 мкг, тип 11 – 40 мкг, тип 16 – 40 мкг и тип 18 – 20 мкг.
  • Вспомогательными компонентами являются: адъювант-алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного – 225 мкг, L-гистидин – 0,78 мг, натрия хлорид – 9,56 мг, натрия борат – 35 мкг, полисорбат – 80-50 мкг и вода для инъекций.

Форма выпуска

Выпускается вакцина Gardasil в виде суспензии непрозрачного белого цвета, предназначенной для внутримышечного введения. Препарат может быть расфасован во флаконы или одноразовые (специальные) шприцы.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Входящие в состав вакцины белки L1 продуцируются способом раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895). В результате путём самосборки образуют ВВЧ. Каждый тип ВВЧ очищается и адсорбируется на алюминийсодержащем адъюванте.

Если проводится полноценная вакцинация, то образуются специфические антитела к 4-м типам вируса – это 6, 11, 16 и 18. Это происходит почти у 99% вакцинированных и у всех возрастных групп они сохраняются в течение 36 месяцев.

Для данной вакцины характерна практически 100% эффективность, позволяющая предотвратить раковые заболевания половых органов, предраковые эпителиальные дисплазии и генитальные кондиломы, которые вызывают 4 типа ВПЧ.

Данные по фармакокинетике Gardasil отсутствуют.

Показания к применению препарата

Как правило, вакцина Гардасил применяется в качестве профилактики ряда заболеваний, которые вызывает вирус папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов. Если сделать вакцину детям и подросткам в возрасте 9-17 лет, молодым женщинам 18-26 лет, то можно избежать образования:

  • рака шейки матки, влагалища и вульвы;
  • генитальных кондилом;
  • аденокарциномы шейки матки и различных видов неоплазии половых органов.

Противопоказания к применению

Основным противопоказанием является:

  • непереносимость активных компонентов и наполнителей вакцины и чувствительность к ним.

Относительным противопоказанием считается нарушение свертываемости крови по причине гемофилии, тромбоцитопении, приёма антикоагулянтов. Поэтому когда для данной категории пациентов выполняется прививка Гардасил, то нужно оценить её потенциальные преимущества и возможный риск.

Побочные эффекты

В некоторых случаях после введения вакцины развиваются местные и общие реакции, например:

  • покраснение;
  • отёчность;
  • болезненность;
  • раздражение;
  • головные боли;
  • повышение температуры телаи так далее.

Продолжительность реакций может составлять 5 суток. При этом не требуется специального медикаментозного вмешательства.

Теоретическая возможность развития аллергий немедленного типа у пациентов, обладающих особой чувствительностью, требует после вакцинации медицинского наблюдения около 30 мин.

Необходимо проводить вакцинацию только в медицинском учреждении, где имеется оснащение средствами противошоковой терапии.

Инструкция на Гардасил (Способ и дозировка)

Введение вакцины Гардасил инструкция по применению рекомендует выполнять в дельтовидную мышцу, а иногда в переднелатеральную область бедра. При этом нужно помнить, что данный препарат не предназначен для внутривенного введения.

Разовая доза вакцины для детей и подростков 9-17 лет и женщин 18-26 лет составляет 0,5 мл.

Полноценный курс вакцинации включает 3 дозы и выполняется по определённой схеме – 0-2-6 месяца. То есть первую дозу вводят в назначенный день, следующую – через 2 месяца, а третью дозу спустя 6 месяцев после введения первой вакцины.

Иногда используется ускоренная схема, когда вторую дозу вводят через 1 месяц, а третью – спустя 3 месяца после второй вакцинации. Если случается нарушение интервала, то курс вакцинации можно считать завершенным при условии проведения трёх вакцинаций в течение одного года.

Суспензия готова к применению, поэтому дополнительного разведения не требуется. Перед применением флакон или шприц с вакциной нужно встряхнуть, чтобы получилась однородная мутная взвесь. Недостаточная гомогенность, образование лишних частиц или изменение цвета – указывают на непригодность вакцины.

Если используется шприц, наполненный вакциной, то он предназначается только для однократного применения для одного человека. При этом вводится вся рекомендуемая доза.

Вскрывать флаконы и проводить процедуру вакцинации допускается при строгом соблюдении всех правил асептики и антисептики. Перед инъекцией и после неё кожную поверхность следует обработать 70% спиртом.

Передозировка

При введении вакцины в повышенных дозах не выявлено особенного характера и выраженности нежелательных симптомов.

Взаимодействие

Согласно результатам клинических исследований, допускается вакцинация Гардасилом одновременно с рекомбинантной вакциной от гепатита В, но в другой участок.

Приём анальгетиков, противовоспалительных средств, антибиотиков, витаминных препаратов не оказывало влияние на эффективность, безопасность или иммуногенность вакцины.

Также не отмечено влияние на иммунный ответ вакцины при использовании гормональных контрацептивов, кортикостероидов для ингаляционного местного или парентерального использования.

Условия продажи

Препарат отпускают по рецепту.

Условия хранения

Место для хранения вакцины должно быть защищено от света и детей. Рекомендуемая температура 2-8°С. Замораживание суспензии не допускается.

Читать еще:  Что такое миоматозный узел матки

Срок годности

Препарат годен 3 года. Если наблюдаются изменение физических свойств, то суспензию использовать запрещается.

Аналоги

Основным аналогом этой вакцины для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека, является Церварикс.

Алкоголь и Гардасил

В период вакцинации от употребления алкоголя необходимо воздержаться.

Отзывы о Гардасиле

Следует заметить, что одним из самых обсуждаемых препаратов является именно вакцина Гардасил, отзывы о которой встречаются на различных медицинских и женских форумах, а также специализированных сайтах. При этом мнение пользователей о препарате значительно различается и нередко перерастает в самые острые дискуссии.

Отзывы специалистов о Гардасиле также носят разный характер, хотя большинство из них всё-таки являются сторонниками вакцинации. Врачи приводят результаты многочисленных клинических исследований, которые подтверждают важность этой прививки, но проводить вакцинацию нужно только после консультации специалиста и строго в медицинском учреждении.

Церварикс и Гардасил – что лучше?

Этот вопрос беспокоит многих женщин, которые готовы к вакцинации или просто интересуются данной темой. Специалисты утверждают, что, так как обе вакцины имеют одинаковый состав и схему применения, то и эффективность вакцинации не имеет особенных отличий.

Правда о Гардасиле

В сети можно встретить множество обсуждений различных вакцин, в том числе и Гардасила. По мнению некоторых женщин, этот препарат разработан специально американскими учёными и его использование вызывает бесплодие и развитие прочих заболеваний репродуктивной системы человека.

Однако подобные споры разгораются по поводу и других вакцин. Довольно часто пользователи даже не понимают, для чего предназначена данная вакцина и не знают особенностей её действия.

Как показывают клинические исследования и комментарии специалистов, вакцинация определенными типами вируса папилломы человека является настоящим прорывом в профилактики рака шейки матки.

Конечно, не следует исключать развитие нежелательных симптомов, но частота их проявления соизмерима с введением других вакцин. При этом обычно возникают те побочные эффекты, которые указаны в инструкции, то есть слабость, припухлость и боль на участке введения, головная боль, тошнота и прочее.

Более серьезным явлением считается развитие синдрома Guillain-Barre, который характеризуется поражением периферических нервов, сопровождаемым онемением и мышечной слабостью. Обычно пациенты полностью выздоравливают, но процесс восстановления может затянуться.

Также отмечены единичные смертельные случаи на фоне введения Гардасила, но все они происходили у больных, страдающих диабетом или менингитом.

Тем не менее, представители многих международных медицинских организаций и учреждений уверены, что польза от Гардасила значительно превышает риск развития нежелательных явлений.

Цена Гардасила, где купить

В аптеках можно приобрести вакцину во флаконах или шприце. При этом цена Гардасила в той или форме не имеет значительного отличия. Например, в Москве цена вакцины во флаконе составляет 6353 рублей, а в шприце – 6567 рублей.

Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

Обратите внимание!

Отзывы

Делала прививку дочери, трехкратно. Перенесла все хорошо. Вакцина безопасная и эффективноть оказана. Ну а случаи индививдуальной непереносимости никуда не деть.

Вакцина защищает от рака шейки матки что доказано множественными исследованиями. Сделала дочери эту прививку. Жаль что в нашей стране не входит она в обязательный календарь.

Девушка у которой возникла реакция — вакцина тут не при чем. Это ваши личные какие то причины, бывает такое. Я себе гардасил тоже делала и никаких побочек не было.

После введения 1-й вакцины из цикла минут 15 меня трясло ужасно, покрылась испариной. После уже вторую неделю держится температура 37,2. Я не знаю, пройдёт ли это состояние? Это же значит, какой-то воспалительный процесс в организме! И тут уже не до 2-й вакцины.

Отличная вакцина. Советую делать эту прививку своим пациенткам. Защищает от самых опасных онкогенных типов ВПЧ, а также от тех которые вызывают кожные папилломы (тоже малоприятная вещь)

Гардасил

Гардасил: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Gardasil

Код ATX: J07BM01

Действующее вещество: рекомбинантные антигены – белок L1 вируса папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18

Производитель: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (США)

Актуализация описания и фото: 14.08.2019

Цены в аптеках: от 8085 руб.

Гардасил – вакцина, применяемая для профилактики болезней, вызванных вирусом папилломы человека.

Форма выпуска и состав

Гардасил выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения: белой, непрозрачной (по 0,5 мл в стеклянных флаконах вместимостью 3 мл либо в стеклянных одноразовых шприцах вместимостью 1,5 мл в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами и устройством для безопасного введения либо без него, по 1 или 10 флаконов или шприцов в картонной пачке).

В состав 0,5 мл (1 дозы) входит активное вещество: L1 белок вируса папилломы человека – 0,12 мг, включая:

  • Тип 6 – 0,02 мг;
  • Тип 11– 0,04 мг;
  • Тип 16 – 0,04 мг;
  • Тип 18 – 0,02 мг.

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия – 9,56 мг, аморфный сульфат гидроксифосфат алюминия – 0,225 мг, полисорбат 80 – 0,05 мг, L-гистидин – 0,78 мг, борат натрия – 0,035 мг, вода для инъекций – 0,5 мг.

Антибиотиков и консервантов суспензия не содержит.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Вакцина Гардасил формирует защитный иммунитет с развитием клеточного и гуморального иммунных ответов против вируса папилломы человека (ВПЧ). Для сексуально активных людей без вакцинации риск инфицирования ВПЧ на протяжении жизни превышает 50%, причем данный показатель постоянно увеличивается. Курс вакцинации Гардасилом способствует профилактике вызываемых ВПЧ заболеваний.

Клиническая эффективность

В ходе исследований, проведенных с привлечением более 24 000 девочек и женщин в возрасте 16–45 лет и более 4000 мальчиков и мужчин в возрасте 16–26 лет, были подтверждены высокая безопасность и эффективность препарата.

У женщин 16–26 лет Гардасил эффективно предотвращал предраковые диспластические состояния и рак шейки матки, влагалища, вульвы, а также в 98–100% случаев препятствовал появлению аногенитальных кондилом. На основании анализа данных о перекрестной защитной эффективности Гардасила сделан вывод о его результативности при снижении риска развития аденокарциномы in situ и цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1/2/3 степени, вызываемых распространенными онкогенными типами вируса папилломы человека, которые не входят в состав вакцины.

Читать еще:  Как делают пайпель биопсию эндометрия

Далее на протяжении 8 лет проводилось дополнительное к основному исследованию FUTURE II долгосрочное клиническое исследование вакцинированных Гардасилом женщин 16–26 лет, входивших в группу популяции эффективности по протоколу (РРЕ), то есть в течение года прошедших 3 вакцинации. Результаты показывают отсутствие случаев заболевания цервикальной внутриэпителиальной неоплазией любой степени, вызванной вирусом папилломы человека 18, 16, 11 или 6 типов. Длительность защиты в данном исследовании была статистически подтверждена на 6 лет.

Для женщин 24–45 лет в 88,7% случаев зафиксирована эффективность вакцины Гардасил при профилактике персистирующей инфекции, цервикальной внутриэпителиальной неоплазии любой степени либо аногенитальных поражений, обусловленных вирусом папилломы человека 18, 16, 11 или 6 типов.

Для вакцинированных Гардасилом женщин 24–45 лет, входивших в группу популяции эффективности по протоколу (РРЕ), далее на протяжении 6 лет дополнительно к основному исследованию FUTURE III проводилось долгосрочное клиническое исследование. За указанный период не были зарегистрированы случаи появления заболевания цервикальной внутриэпителиальной неоплазией любой степени или генитальных кондилом, обусловленных вирусом папилломы человека 18, 16, 11 или 6 типов.

Применение вакцины Гардасил у мужчин и юношей в 90,6% случаев способствовало профилактике заражения ВПЧ 18, 16, 11 или 6 типов, вызывающего наружные генитальные поражения (внутриэпителиальную неоплазию пениса 1–3 степени, перинеальную и перианальную внутриэпителиальную неоплазию, аногенитальные кондиломы), и в 77,5% случаев – предотвращало анальную внутриэпителиальную неоплазию 1–3 степени.

В настоящее время продолжительность защиты от рака анального канала неизвестна. У вакцинированных Гардасилом мужчин 16–26 лет, наблюдавшихся в основном исследовании (по Протоколу 020) и относившихся к популяции эффективности по протоколу (РРЕ), далее проводили дополнительное долгосрочное клиническое исследование. У этой категории пациентов на протяжении 6 лет не зафиксированы случаи заболеваний, вызванных ВПЧ (аногенитальных кондилом, наружных генитальных повреждений и анальной внутриэпителиальной неоплазии любой степени).

Иммуногенность

В результате полного курса вакцинации у более 98% вакцинируемых образуются специфические антитела к четырем типам ВПЧ (18, 16, 11 и 6 типы).

При вакцинации серопозитивных пациентов зафиксировано наличие иммунологической памяти. Наряду с этим, у лиц, получивших дополнительную дозу вакцины через 5 лет после полного курса вакцинации, отмечено наличие быстрого, выраженного анамнестического иммунного ответа, при котором значения средних геометрических титров антител превышали аналогичные показатели, полученные через 1 месяц после прохождения первого курса вакцинации.

Эффективность вакцины у мальчиков и девочек 9–15 лет была показана на основе метода иммунного бриджинга. После проведения вакцинирования в основном исследовании (по Протоколу 018) мальчиков и девочек 9–15 лет наблюдали в ходе дополнительного долгосрочного клинического исследования.

Доказано, что вакцина Гардасил обеспечивает защиту женщин и девочек 9–26 лет от заболеваний цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1–3 степени или аденокарциномы in situ, вызванных ВПЧ 58, 52, 33 и 31 типов.

Иммунный ответ на двухдозовую вакцинацию Гардасилом

В клиническом исследовании продемонстрировано, что у девочек 9–13 лет (n = 259), получавших 2 дозы Гардасила (схема 0–6 месяцев) на 7 месяц после первой дозы иммунный ответ был не ниже, нежели у женщин 16–26 лег (n = 310), получавших 3 дозы Гардасила (схема 0–2–6 месяцев). Длительность иммунной защиты в случае двухдозовой вакцинации Гардасилом не устанавливалась.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике Гардасила отсутствуют.

Показания к применению

Согласно инструкции, Гардасил назначают для профилактики болезней, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Девочки и женщины (возраст от 9 до 45 лет):

  • Рак анального канала, влагалища, вульвы и шейки матки (вызванный ВПЧ 16 и 18 типов);
  • Внутриэпителиальная неоплазия влагалища (VaIN) и вульвы (VIN) 1/2/3 степени (ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов);
  • Аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (CIN) (ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов);
  • Condyloma acuminata (аногенитальные кондиломы) (ВПЧ 6 и 11 типов);
  • Внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени (ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов).

У девочек и женщин (возраст от 9 до 26 лет) Гардасил может обеспечивать защиту от болезней, вызываемых ВПЧ, не входящих в состав вакцины типов.

Мальчики и мужчины (возраст от 9 до 26 лет):

  • Condyloma acuminata (аногенитальные кондиломы) (ВПЧ 6 и 11 типов);
  • Рак анального канала (ВПЧ 16 и 18 типов);
  • Предраковые, диспластические состояния и внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени (ВПЧ 6, 11,16, 18 типов).

Противопоказания

Противопоказанием к применению Гардасила является гиперчувствительность к компонентам препарата.

При развитии симптомов гиперчувствительности к препарату введение последующих доз вакцины противопоказано.

Относительным противопоказанием к проведению терапии являются нарушения свертываемости крови из-за тромбоцитопении, гемофилии либо на фоне приема антикоагулянтов. В случае необходимости применения вакцины у этой категории больных нужно оценить потенциальные преимущества вакцинации с сопряженным риском. При вакцинации в этих случаях нужно принять меры для уменьшения риска образования постинъекционной гематомы.

Данные об эффективности и безопасности применения Гардасила у детей младше 9 лет и взрослых старше 45 лет отсутствуют.

Инструкция по применению Гардасила: способ и дозировка

Гардасил следует вводить внутримышечно в верхненаружную поверхность средней трети бедра либо дельтовидную мышцу. Для внутривенного введения вакцина не предназначена.

Разовая доза Гардасила для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации – 3 дозы, его следует проводить по схеме (0-2-6 месяцев):

  • 1 доза – в назначенный день;
  • 2 доза – спустя 2 месяца после введения первой;
  • 3 доза – спустя 6 месяцев после введения первой.

Возможно проведение ускоренной схемы вакцинации (0-1-3 месяца).

При нарушениях перерыва между прививками Гардасил курс вакцинации может считаться завершенным, если 3 вакцинации были введены в течение 1 года.

Необходимость в проведении ревакцинации установлена не была.

Если для проведения вакцинации была использована первая доза Гардасила, то и полный курс вакцинации нужно проводить, используя данный препарат.

Перед введением упаковку (шприц/флакон) с вакциной следует встряхнуть до получения однородной мутной взвеси. При утрате гомогенности, появлении включенных частиц и изменении цвета суспензии вводить вакцину нельзя.

Наполненный вакциной шприц с Гардасилом предназначен только для однократного применения и только у одного человека.

Процедуру вакцинации и вскрытие флаконов необходимо проводить при строгом соблюдении правил антисептики и асептики. До и после инъекции место введения нужно обрабатывать 70% спиртом.

Вводить следует всю рекомендуемую разовую дозу (0,5 мл).

Побочные действия

Во время применения Гардасила могут возникать следующие нарушения (>10% – очень часто; >1% и 0,1% и 0,01% и

Источники:

http://yandex.ru/health/pills/product/gardasil-13635
http://medside.ru/gardasil
http://www.neboleem.net/gardasil.php

Ссылка на основную публикацию
Статьи на тему:

Adblock
detector